Fundamentos del diseño de moldes de inyección de instrumental quirúrgico

Moldes de inyección de instrumentos quirúrgicosPuede procesar productos plásticos de diferentes tipos y especificaciones, lo que permite el prototipado rápido y la producción en masa, y cumple con los requisitos de estandarización de la industria médica. Entre ellos, la producción de moldes de inyección para dispositivos médicos es altamente precisa, lo que determina directamente la calidad y la seguridad de los equipos médicos. Por lo tanto, este artículo presenta las bases de diseño de los moldes de inyección para instrumental quirúrgico desde la perspectiva de los ingenieros de KRMOLD.

1. Requisitos de diseño de moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos

(1) Requisitos de alta precisión para moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos

La precisión del tamaño y la forma de los dispositivos médicos producidos pormolde de inyección de dispositivos médicos Se requieren estándares extremadamente altos. Por ejemplo, en los moldes de inyección de instrumental quirúrgico, la precisión de ajuste entre el pistón y la jeringa afecta directamente la precisión de la dosis de inyección, y la desviación dimensional suele controlarse con un margen de ±0,05 mm, lo cual es más estricto en algunos casos. Al mismo tiempo, el molde de inyección de dispositivos médicos debe moldear con precisión la compleja estructura tridimensional del instrumento, ya sea una ranura fina, un orificio o una superficie curva especial. La forma debe ser precisa y consistente para garantizar que el ajuste y la eficacia del instrumento cumplan con los estándares de uso clínico.

(2) Requisitos de alta limpieza para moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos

Al seleccionar materiales para moldes de inyección de dispositivos médicos, es fundamental seleccionar materiales de alta calidad, no tóxicos y resistentes a la corrosión (como el acero inoxidable) para evitar la liberación de sustancias nocivas durante el moldeo por inyección y garantizar que los moldes de inyección de instrumental quirúrgico no se oxiden ni deformen tras un uso prolongado, la limpieza y la desinfección. En el entorno de fabricación de moldes de inyección de dispositivos médicos, la fabricación y el uso de los moldes deben realizarse en talleres limpios de nivel 10 mil o superior.

(3) Buenos requisitos de calidad de superficie para moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos

La rugosidad superficial del molde de inyección de dispositivos médicos debe controlarse entre Ra0,2 y Ra0,4 μm para que la superficie de los instrumentos sea lisa, fácil de limpiar y desinfectar, y evite la adsorción de bacterias y virus. Asimismo, debe evitarse cualquier defecto como arañazos, poros de arena o burbujas de aire en la superficie del molde de inyección de dispositivos médicos.

(4) Cumplimiento de las regulaciones y normas para moldes de inyección de instrumental quirúrgico

La fabricación de moldes de inyección para dispositivos médicos debe cumplir estrictamente con las normas del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485, las regulaciones de la FDA y otras leyes y regulaciones pertinentes para garantizar el cumplimiento en todo el proceso de diseño, fabricación y uso. Asimismo, los moldes de inyección para instrumental quirúrgico deben tener una buena trazabilidad y conservar planos de diseño, registros del proceso de fabricación, información de adquisición de materias primas, registros de uso y mantenimiento, etc., para facilitar el análisis de trazabilidad en caso de problemas con el equipo.

2. Proceso de diseño de moldes de inyección de instrumental quirúrgico  

(1) Preparación del diseño del molde de inyección de dispositivos médicos

-Confirmación del diseño del producto: Los ingenieros de KRMOLD determinarán la apariencia, el tamaño y la estructura interna del equipo médico de acuerdo con sus requisitos funcionales y, al mismo tiempo, considerarán la practicidad, la durabilidad y la conveniencia de producción para garantizar que el diseño del producto cumpla con los requisitos de uso y producción.

-Selección de materiales: Los ingenieros de KRMOLD elegirán materiales que cumplan con los estándares de la industria médica, como acero inoxidable médico y materiales poliméricos específicos.

-Planificación de la estructura del molde: El ingeniero de KRMOLD planificará cuidadosamente la estructura básica del molde.molde de inyección de dispositivos médicos, incluida la superficie de separación, el sistema de compuerta y el sistema de enfriamiento, a fin de sentar las bases para una producción eficiente y la calidad del producto.

(2) Procesamiento y fabricación de moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos

Procesamiento de piezas de molde: Según los planos de diseño, el personal de KRMOLD utiliza máquinas herramienta CNC, máquinas de chispa y otros equipos para procesar las piezas. Durante el proceso, utilizan una MMC y un micrómetro para supervisar la precisión dimensional y la rugosidad superficial, garantizando así que cumplan con los requisitos de diseño.

Montaje y depuración: Las piezas se ensamblan en un entorno limpio y sin polvo, y la cavidad, el núcleo y el mecanismo guía se ensamblan con precisión. Tras el montaje, el molde de inyección del dispositivo médico se abre y se cierra manualmente o con un equipo para comprobar si el movimiento es suave y no presenta atascos.

-Verificación de la prueba del molde: antes de la producción formal, el ingeniero de KRMOLD realizará una prueba de moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos para simular las condiciones de inyección reales, verificar la racionalidad de la estructura de los moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos, la precisión del mecanizado y el desmoldeo, y proporcionar una base para la depuración posterior.

(3) Depuración y corrección de moldes de inyección de instrumental quirúrgico

Depuración del rendimiento: Los ingenieros de KRMOLD ajustarán el rendimiento de los moldes de inyección de instrumental quirúrgico según los resultados de las pruebas. Si el enfriamiento es irregular, se optimizará el canal de enfriamiento; si el llenado no es uniforme, se ajustará el sistema de compuertas para mejorar la eficiencia de producción y la calidad del producto.

-Corrección de dimensión: Mida la desviación de dimensión de los productos de molde de inyección de dispositivos médicos de prueba con instrumentos de precisión y ajuste las piezas con métodos de procesamiento apropiados en combinación con la estructura del molde para garantizar la precisión de las dimensiones del instrumento.

-Tratamiento de superficie: pulir y galvanizar los moldes de inyección de instrumentos quirúrgicos para mejorar la apariencia del producto y el rendimiento del molde de inyección del dispositivo médico.

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